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医薬部外品及び化粧品の副作用報告制度及び製造販売後安全管理の基準(GVP)の強化について


 厚生労働省が、医薬部外品及び化粧品についての副作用報告制度及び 製造販売後安全管理の基準(GVP)について強化する方向性と なりましたことをご報告いたします。
 11月27日開かれた薬事・食品衛生審議部会にて、医薬部外品、化粧品で、 以下のとおり強化することが了承されました。
 今後、厚生労働省はパブリックコメントを経て、薬事法の改正をし、 来年度から施行できるようにする予定です。

<副作用報告制度の強化>
  • 医薬部外品及び化粧品の副作用報告(企業からの報告)について、これまで個別症例の報告義務は法令上なかったが、重篤な副作用について医薬品と同様に個別症例の報告を義務化する。
  • 副作用報告が必要な症例の範囲については、死亡、障害等、入院相当以上の重篤な症例(ここまでは医薬品と同様)に加え、「治療に要する期間が30日以上の症例」を含める。
<製造販売後安全管理の基準(GVP)の強化>
  • 医薬部外品及び化粧品の製造販売業者に収集が義務付けられている安全管理情報の範囲は、「学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報」及び「その他安全管理情報」のみであるが、医薬品と同様に、「医療関係者からの情報」、「行政機関からの情報」、  「外国政府、外国法人からの情報」等を追加する。

 なお、今回の改正については企業からの個別症例報告を義務化することとなっており、医療機関からの報告については、これまで通り協力依頼の形式とのことです。
 また、副作用報告の様式については、必ずしも全て埋めていただく必要はなく、可能な範囲で埋めていただければとのことです。

以  上

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